Dettaglio posizione

Addetto Regulatory Affairs
Il nostro cliente è un' azienda che produce API per aziende farmaceutiche.
Il candidato si occuperà delle seguenti mansioni: - Preparazione, stesura di Drug Master File (formato CTD) per i Principi attivi; - Preparazione e deposito dei CEP presso EDQM; - Mantenimento dei rapporti con Agenzia Italiana del farmaco ed analoghi europei per depositi e successive comunicazioni; - Sviluppare una conoscenza specifica delle NBF, GMP e normative del settore registrativi farmaceutico, nazionale, europeo e del mercato americano; - Gestione in collaborazione con il QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti; - Stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica; - Revisione delle validazione analitiche in accordo con ICH.
Si candidato dovrà possedere: - Laurea in Chimica o Farmacia, gradito Master in Scienze Regolatorie; - Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata, conoscenza di base delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA); - Esperienza pregressa in laboratorio CQ e comparto QA. Gradita la conoscenza di base delle GMP e delle regole di sicurezza ed igiene ambientale; - Ottima conoscenza dei sistemi informatici; - Provenienza da esperienze analoghe; - Predisposizione a lavorare in team; - Carattere intraprendente e proattivo.

La ricerca è rivolta a persone di entrambi i sessi (L.903/77)

 

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